國(guó)內(nèi)首例進(jìn)口人工角膜移植在博鰲手術(shù)成功

4月11日下午，76歲的蔡先生在成功移植美國(guó)進(jìn)口人工角膜后，從博鰲回到溫州的家中。他拉著孫子的手，開心地說(shuō)：“終于看見你的樣子了，每一根頭發(fā)都能看見?！?

雙眼因感染性角膜炎相繼失明，蔡先生先后于2000年和2008年做了兩次左眼角膜移植，均因嚴(yán)重排異反應(yīng)導(dǎo)致再次失明。醫(yī)生告訴他，在這種情況下，人工角膜可能會(huì)讓他重新復(fù)明。由于國(guó)產(chǎn)人工角膜技術(shù)尚不成熟，國(guó)外雖然有批準(zhǔn)上市的人工角膜產(chǎn)品，但尚未批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)，所以，蔡先生只能苦苦等待。

4月2日，國(guó)務(wù)院作出《關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》），明確對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

《決定》出臺(tái)后，先行區(qū)內(nèi)的博鰲超級(jí)醫(yī)院立即申請(qǐng)進(jìn)口美國(guó)人工角膜，海南省食品藥品監(jiān)管局在嚴(yán)格審核了該型號(hào)人工角膜美國(guó)FDA頒發(fā)的上市批件、生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、全球患者術(shù)后不良事件監(jiān)測(cè)等綜合材料后，迅速給予批復(fù)。該院第一時(shí)間和美國(guó)麻省眼耳鼻喉科醫(yī)院聯(lián)系，傳去蔡先生的病情數(shù)據(jù)，以及所需移植角膜的尺寸。

4月8日上午，來(lái)自美國(guó)的波士頓I型人工角膜送達(dá)博鰲超級(jí)醫(yī)院。當(dāng)日下午，該院眼視光眼科中心瞿佳教授團(tuán)隊(duì)的陳蔚主任主刀為蔡先生實(shí)施了人工角膜移植手術(shù)。

“左眼祼視0.5，您已經(jīng)完全脫盲了。”術(shù)后第二天的視力檢查結(jié)果讓陳蔚很欣慰。他說(shuō)，這是國(guó)內(nèi)首例進(jìn)口人工角膜移植手術(shù)。國(guó)內(nèi)每年有數(shù)百萬(wàn)角膜病患者等待角膜移植，有數(shù)十萬(wàn)人去歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)治療，而患者到美國(guó)接受角膜移植，費(fèi)用是國(guó)內(nèi)移植進(jìn)口人工角膜的5～10倍。蔡先生重見光明的案例，讓這些人看到在國(guó)內(nèi)進(jìn)行人工角膜移植的希望。

“國(guó)務(wù)院這一先行先試政策的實(shí)施，意味著在博鰲就可以第一時(shí)間低成本享受到國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和最新的醫(yī)療器械。”陳蔚說(shuō)。

據(jù)悉，《決定》出臺(tái)至今，除蔡先生外，還有一位四歲半的男孩也享受到這一政策實(shí)惠，安裝了最新型進(jìn)口人工耳蝸。

不過(guò)，由于這些臨床急需的進(jìn)口醫(yī)療器械尚未在中國(guó)做臨床試驗(yàn)，可能會(huì)存在人種差異方面的問(wèn)題，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，除了患者及家屬要在術(shù)前簽署知情同意書以外，海南省食藥監(jiān)局的工作人員也在術(shù)前對(duì)所用器械進(jìn)行了嚴(yán)格檢查核對(duì)，且在術(shù)后會(huì)一直跟蹤，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，以確?；颊呤褂冒踩?。