鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新 推進審評制度改革

3月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器審中心與上海市食品藥品監(jiān)督管理局簽署合作協(xié)議，成立“國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務站”。總局焦紅副局長出席會議并講話。

焦紅指出，總局器審中心與上海市局簽署合作協(xié)議，是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹黨的十九大精神、全面落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的一項重要舉措。雙方合力加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的先期指導，助推創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，對于推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，構(gòu)建科學、規(guī)范、高效的醫(yī)療器械審評審批管理體系具有重要意義。

根據(jù)合作協(xié)議，總局器審中心將與上海市局開展多層次、多形式的合作。一是探索審評服務下沉，在上海建立國家醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，充分發(fā)揮上海市作為國家科技創(chuàng)新中心的區(qū)位優(yōu)勢，貼近科技創(chuàng)新前沿和產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)場，加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報的指導。二是積極推動醫(yī)療器械審評標準和審評規(guī)范的統(tǒng)一，共同推進醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系建設，提升醫(yī)療器械審評能力。三是做好先行先試，及時總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗，建立醫(yī)療器械臨床評價咨詢交流機制，開展醫(yī)療器械臨床試驗項目監(jiān)管等課題研究，為監(jiān)管制度改革進行儲備。四是加強雙方人員交流與合作，建立多學科醫(yī)療器械審評人員上海培訓實踐基地。

為加強聯(lián)系推動合作，雙方將成立合作領(lǐng)導小組，明確分管領(lǐng)導，指定專門部門，確定工作聯(lián)絡人，細化合作項目，按年度確定合作內(nèi)容和目標要求，跟蹤督查工作進展和合作事宜的落實。

總局器械注冊司王者雄司長,器審中心孫磊主任、許偉副主任、鄧剛副主任,上海市局楊勁松局長、徐徠副局長，中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)管理委員會張江管理局吳強局長，張江集團袁濤董事長、上海交通大學徐學敏副校長等出席會議。