《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將全面實(shí)施

第三類器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成

　　12月26日，記者從全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上獲悉，我國(guó)將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。到2015年年底，我國(guó)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。

　　據(jù)國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏介紹，2009年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等5個(gè)規(guī)范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國(guó)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。

　　截止到2012年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)到15348家，其中，一類生產(chǎn)企業(yè)為4255家，二類為8245家，三類為2513家，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為2172家。

　　隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，市場(chǎng)需求旺盛，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體仍呈現(xiàn)“生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模偏小、產(chǎn)業(yè)集中化程度低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱”等特點(diǎn)。面對(duì)人民群眾對(duì)器械產(chǎn)品安全性、有效性的迫切要求，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全水平迫在眉睫，全面推行《規(guī)范》的重要性和緊迫性日益凸顯。

　　日前，國(guó)家總局規(guī)劃了分步驟、有重點(diǎn)，全面、有序地實(shí)施《規(guī)范》的“三步走”戰(zhàn)略，即在無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械已貫徹實(shí)施《規(guī)范》的基礎(chǔ)上，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。

　　童敏解釋說，實(shí)施“三步走”，運(yùn)用了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。設(shè)置了《規(guī)范》在不同類別產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)限，牢牢抓住了對(duì)無(wú)菌和植入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，也結(jié)合了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，對(duì)其他中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)給予逐步完善和調(diào)整的過渡期。

　　童敏告訴記者，目前，醫(yī)療器械監(jiān)管司正在研究全面推進(jìn)《規(guī)范》落實(shí)工作。一是完善《規(guī)范》及配套規(guī)章的制修訂工作。研究制定發(fā)布《全面實(shí)施<規(guī)范>的意見》，明確《規(guī)范》全面實(shí)施的步驟和要求，要求各地按照《規(guī)范》加強(qiáng)監(jiān)管，引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力；研究制定并發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，指導(dǎo)各地開展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(無(wú)菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。二是繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管。強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，加大對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度和對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，使《規(guī)范》實(shí)施實(shí)現(xiàn)“全面推進(jìn)、重點(diǎn)強(qiáng)化”的局面。三是加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)。研究制定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法，加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍的培養(yǎng)，加大培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實(shí)施打好基礎(chǔ)。

　　童敏表示，隨著《規(guī)范》全面實(shí)施的推進(jìn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負(fù)責(zé)任將進(jìn)一步得到落實(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)和水平將得到顯著提高，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。